本臨床試驗采用隨機、開放、陽性平行對照、非劣效性試驗設計方法，觀察患者共計136例(其中試驗組68例，對照組68例)，試驗組使用鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產的熱敷蠟泥塊(豫械注準20192090436)，對照組使用上海璟田電子科技有限公司生產的醫用石蠟;每天治療一次，連續治療5天后進行評價;以疼痛視覺評分(Visual analogue scale VAS)為主要療效評價指標，以功能障礙指數評分、產品的操作性能作為次要評價指標，評價產品的有效性。結果：兩組療后疼痛VAS評分和頸椎功能障礙指數評分，經統計學分析，P<0.05，差異均有統計學意義，試驗組評分均低于對照組。主要療效指標有效率的比較，試驗組臨床痊愈53例(79.1%)，顯效9例(13.4%)，有效4例(6.0%)，無效1例(1.5%);對照組臨床痊愈10例(14.7%)，顯效10例(14.7%)，有效22例(32.4%)，無效26例(38.2%)，兩組治療后的療效指標，經秩和檢驗，P<0.05，差異有統計學意義。試驗組總有效率為98.5%，對照組總有效率為61.8%，差值為36.7%，95%CI為24.8%～48.7%，95%CI的下限為24.8%大于臨床界值-10%，高于該界值符合非劣效。說明試驗組與對照組器械在改善疼痛方面療效相當。次要療效指標有效率的比較，試驗組頸椎功能障礙療效顯效7例(10.4%)，有效46例(68.7%)，無效14例(20.9%);對照組頸椎功能障礙療效顯效0例，有效30例(44.1%)，無效38例(55.9%)，經非參數檢驗分析，差異有統計學意義(P<0.05)，試驗組優于對照組。

　　1 臨床資料

　　1.1一般資料

　　本臨床試驗入選符合試驗方案要求的受試者136例(其中試驗組68例，對照組68例)，男 96 例，女40 例 ，簽署知情同意書后隨機分配到試驗組或對照組，其中河南省中醫藥研究院附屬醫院和鄭州市中心醫院各觀察68例(試驗組、對照組各34例)本臨床試驗采用隨機、開放、陽性器械平行對照、非劣效性試驗設計方法，以上海璟田電子科技有限公司生產的醫用石蠟作為對照產品，本實驗的目的為對鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產的熱敷蠟泥塊(型號規格：ABE-LNA-500)對治療頸型頸椎病引起的疼痛、功能障礙情況有效性進行評價。

　　1.2 入選標準

　　①　符合頸型頸椎病診斷標準;

　　②　受試者VAS評分：4分≤VAS評分≤6分;

　　③　年齡18-65周歲，性別不限;

　　④　能夠與研究者良好交流并遵照試驗要求者;

　　⑤　知情并簽署知情同意書;

　　⑥　入組前1個月內未參加其他臨床試驗者;

　　⑦　參加試驗前1周內未使用過任何治療相關疾病的功效相近藥物或同類醫療器械。

　　1.3排除標準

　　①　頸椎X線拍片表現異常，而無頸型頸椎病臨床癥狀者;

　　②　頸椎病以其他類型為主者;

　　③　感染、腫瘤、惡病質、自身免疫疾病或者其他原因引起的疼痛;

　　④　治療部位皮膚破損、出血、開放性傷口、皮膚病、皮膚結核、皮膚過敏或皮膚感知障礙等疾病;

　　⑤　具有嚴重的心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾病;

　　⑥　腦血管病非穩定期或血壓過高(收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥110mmHg)的患者;

　　⑦　由于精神障礙不能給予充分知情同意及無法配合者;

　　⑧　意向妊娠、妊娠期、哺乳期及經期婦女;

　　⑨　發熱病人;

　　⑩　研究者認為不適宜參加本臨床試驗者。

　　2 臨床試驗方法

　　試驗組使用鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產的熱敷蠟泥塊，對照組使用上海璟田電子科技有限公司生產的醫用石蠟。治療前，取熱敷蠟泥盒裝一盒置于熔蠟微波爐中選擇高火加熱3分鐘，待蠟泥塊熔化成泥狀，用測溫計在不同三個點插入已融化的蠟泥中分別測量各點的溫度，均在40度±1度時，將欲治療部位進行清潔處理，將軟化的蠟泥均勻攤涂在經穴或患處，厚度約1cm，5分鐘左右后蠟泥硬化固定、局部治療40分鐘后去除，將蠟泥折疊放入盒中以備下次再用，每天一次，連續治療5天后進行評價。

　　3 臨床評價方法

　　兩組分別在治療前、治療結束后對VAS疼痛評分、功能障礙指數進行觀察評定，統計分析使用SPSS25.0統計軟件。

　　a.VAS疼痛評分療效評價標準：

　　①　臨床治愈：臨床癥狀改善度為≥75%;

　　②　顯效：臨床癥狀改善度為≥50%～<75%;

　　③　有效：臨床癥狀改善度為≥25%～<50%;

　　④　無效：臨床癥狀改善度<25%。

　　b.次要療效評定

　　以評定表的分值變化為依據，參照衛生部發布的“中藥新藥治療眩暈的臨床研究指導原則”中“療效判定標準”及中華人民共和國中醫藥行業標準《中醫病癥診斷療效標準》(ZY/T001.1一001.9一94)中頸椎病中“療效評定”的原則，修訂判定標準如下:改善率=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分×100%，

　　①　臨床痊愈：改善率>90%;

　　②　顯效：75%<改善率<90%;

　　③　有效：30%<改善率<75%;

　　④　無效：改善率<30%。

　　4 臨床試驗結果

　　本研究共完成病例135例，試驗組67例，脫落1例;對照組68例，脫落0例。全分析集136例、符合方案集135例和安全性數據集為136例。經Fisher確切概率法檢驗，兩組脫落率差別無統計學意義(P>0.05)。

　　主要療效指標：

　　兩組治療后VAS疼痛評分比較

　　組別Nmean±SDMeidiaMinimumMaximumtP

　　試驗組671.01±0.93104-10.436<0.001

　　對照組682.99±1.25305

　　兩組VAS疼痛療效判定(%)

　　組別N臨床治愈顯效有效無效ZP

　　試驗組6753(79.1)9(13.4)4(6.0)1(1.5)-7.968<0.001

　　對照組6810(14.7)10(14.7)22(32.4)26(38.2)

　　試驗組有效率98.5%(66/67)，對照組有效率61.8%(42/68);差值為36.7%，95%CI為24.8%～48.7%，95%CI的下限為24.8%>-10%，試驗與對照組比較，達到非劣效。

　　次要療效指標：

　　兩組治療后頸椎功能障礙指數評分比較

　　組別Nmean±SDMeidiaMinimumMaximumtP

　　試驗組679.10±5.286319-3.969<0.001

　　對照組6812.49±4.6012423

　　兩組頸椎功能障礙指數療效判定(%)

　　組別N臨床痊愈顯效有效無效ZP

　　試驗組6707(10.4)46(68.7)14(20.9)-4.540<0.001

　　對照組680030(44.1)38(55.9)

　　治療后頸椎功能障礙指數評分比較，試驗組評分低于對照組，經t檢驗，差異有統計學意義(P<0.05);頸椎功能障礙指數療效判定，試驗組優于對照組，經非參數檢驗分析，差異有統計學意義(P<0.05)。

　　5 臨床試驗結論

　　本試驗共完成合格病例135例(試驗組脫落1例)。所有參加臨床試驗的受試者均知情同意并簽署知情同意書。兩組受試者性別，試驗組男性多于女性，差異有統計學意義(P<0.05)，兩組受試者均為漢族，臨床診斷均為頸型頸椎病。試驗組體重重于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。試驗組療前VAS疼痛評分高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。兩組受試者年齡、身高、頸椎功能障礙指數療前評分經t檢驗分析，差異無統計學意義(P>0.05)。

　　有效性結果顯示：兩組療后疼痛VAS評分和頸椎功能障礙指數評分，經統計學分析，P<0.05，差異均有統計學意義，試驗組評分均低于對照組。主要療效指標有效率的比較，試驗組臨床痊愈53例(79.1%)，顯效9例(13.4%)，有效4例(6.0%)，無效1例(1.5%);對照組臨床痊愈10例(14.7%)，顯效10例(14.7%)，有效22例(32.4%)，無效26例(38.2%)，兩組治療后的療效指標，經秩和檢驗，P<0.05，差異有統計學意義。試驗組總有效率為98.5%，對照組總有效率為61.8%，差值為36.7%，95%CI為24.8%～48.7%，95%CI的下限為24.8%大于臨床界值-10%，高于該界值符合非劣效。說明試驗組與對照組器械在改善疼痛方面療效相當。次要療效指標有效率的比較，試驗組頸椎功能障礙療效顯效7例(10.4%)，有效46例(68.7%)，無效14例(20.9%);對照組頸椎功能障礙療效顯效0例，有效30例(44.1%)，無效38例(55.9%)，經非參數檢驗分析，差異有統計學意義(P<0.05)，試驗組優于對照組。

　　根據臨床驗證結果顯示：鄭州愛博爾醫療設備有限公司研制的熱敷蠟泥塊(型號規格：ABE-LNA-500)加熱后的溫熱特性可以使血管擴張，加強血液循環，減輕局部疼痛，改善頸椎功能障礙。產品臨床操作方便，各項理化性能合格。

　　6 討論

　　頸型頸椎病又稱上頸綜合征，臨床表現為頸部酸痛及沉重不適感，可向枕部及肩背部放射，頸部肌肉緊張僵硬有壓痛，向一側或兩側上肢放射，并伴活動受限，上肢酸軟無力及手指麻木，病人甚至無法入睡，嚴重者可致功能障礙。頸型頸椎病是頸椎病最早期的狀態，又稱韌帶關節囊型頸椎病或頸椎椎間盤源性頸椎病，此時椎體不穩，但并未形成壓迫癥狀，若治療得當，可以防止其向其他各型頸椎病的發展。蠟療是一種利用加熱的蠟敷在患部，或將患部浸入蠟液中的理療方法，利用蠟本身一定的機械和化學刺激作用，從而達到治療疾病的效果。石蠟具有熱容量大、導熱性小和沒有熱對流的特性，又不含水分，冷卻時放出大量熱能，因此能使機體組織受到較高溫度而持久的熱作用。蠟療通過溫熱、壓縮作用起到了促進血液循環、消除炎癥及鎮痛，對組織產生壓縮及輕微的擠壓，促進溫度向深部組織傳遞，呈現一種消除腫脹、機械壓迫、加深溫熱、松解粘連、軟化瘢痕的作用。

　　鄭州愛博爾醫療設備有限公司研制生產的熱敷蠟泥塊是在石蠟中融進了蜂蠟、遠紅外陶瓷粉、凡士林、熱熔膠等成分，不單具有傳統蠟療的成分，融入的蜂蠟本身既有調和營衛、益氣養血、祛風潤燥、和血解毒之效能，遠紅外陶瓷粉具有紅外線的治療作用，凡士林和熱熔膠增加了蠟泥塊的粘性和易剝離性，有效的保持了放熱時間及防污的易操作性，試驗證明熱敷蠟泥塊不但是具有治療作用的蓄熱放熱物體，更是一個經皮給藥的載體，鄭州愛博爾醫療設備有限公司同步進行的試驗即是驗證載體給藥的試驗，其內容是根據傳統中醫學理論，集國內著名中醫專家的經方、驗方科學配伍，采取現代的超臨界萃取技術提取的納米級有效成分融入熱敷蠟泥塊中，從而賦予了熱敷蠟泥塊全新的治療功能。我們有充分的理由相信隨著熱敷蠟泥塊的臨床推廣應用，熱敷蠟泥塊必將成為簡、效、便、廉的臨床治療方法之一。

　　參考文獻：略。

　　作者單位：

　　薛愛榮：主任醫師，河南省中醫藥研究院附屬醫院疼痛風濕科主任。

　　朱 智：主任醫師，鄭州市中心醫院骨科主任。

　　曹清峰：主任醫師，河南省中醫骨關節病醫療中心主任。

　　田富江：副主任醫師，河南兩儀天然植物科技有限公司技術總監。

　　張傳禮：主任醫師，河南省洛陽正骨醫院(河南省骨科醫院)原副院長，國務院特殊津貼獲得者。